Précoce, compassionnel, direct, quels accès dérogatoires pour les médicaments ?
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Prévus par la loi de financement de la Sécurité sociale (LFSS), les dispositifs d’accès précoce et compassionnel sont venus remplacer, le 1er juillet 2021, les anciennes autorisations ou recommandations temporaires d’utilisation (ATU / RTU). Avec cette réforme, le législateur simplifie l’accès, sous conditions, de traitements non encore remboursés ou non autorisés aux patients en situation d’impasse thérapeutique. Il confirme en même temps l’importance de ces voies dérogatoires, qui permettent de réduire les délais d’accès au marché des médicaments.
Figure 1 : Historique des dispositifs dérogatoires en France
Légende : AMM : Autorisation de mise sur le marché, ATUc : Autorisation temporaire d’utilisation de cohorte, ATUn : Autorisation temporaire d’utilisation nominative
Sources : LEEM et LFSS 2021-2022
Accès précoce : accélérer l'accès aux innovations
Accès direct : une nouvelle voie d'accès anticipé
Accès compassionnel : chercher de nouvelles options thérapeutiques
La collecte de données au sein des accès dérogatoires
NO-FR-2400125-NP- Juin 2024