Les défis de la production et de la distribution pharmaceutiques
L'enjeu clé de la distribution de médicaments
La distribution et ses acteurs : de l'usine au patient
La distribution pharmaceutique est une étape clé du parcours du médicament dans une industrie où la livraison du produit est particulièrement rapide et contrôlée.
Figure 1 : Distribution et répartition d'un médicament chimique
Sources : LEEM, Chambre syndicale de la répartition pharmaceutique (CSRP), Drees.
« Grossistes/Répartiteurs » : Ils achètent les médicaments aux laboratoires, puis les stockent. Ils les revendent ensuite auprès des officines et des pharmacies à usage intérieur des établissements de santé de manière à couvrir les besoins des patients en France.
Quelle gestion des pénuries de médicaments ?
La crise de la Covid-19, notre dépendance à l’étranger, ainsi que la complexification du parcours du médicament, ont donné lieu à une résurgence de la question des pénuries de médicaments dans le débat public ces dernières années.
Rupture de stock ou rupture d’approvisionnement ?
Le Code de la santé publique établit une distinction entre les ruptures de stock et les ruptures d’approvisionnement.
Une rupture de stock se définit comme l’impossibilité pour un laboratoire pharmaceutique de fabriquer ou d’exploiter d’un médicament. La rupture de stock a le plus souvent un impact européen ou mondial.
Une rupture d’approvisionnement est définie comme l’incapacité pour une pharmacie d’officine ou une pharmacie à usage intérieur (PUI) hospitalière de dispenser un médicament à un patient dans un délai de 72 heures après une demande auprès de deux entreprises exerçant une activité de distribution de médicaments. La rupture d’approvisionnement peut résulter d’une rupture de stock ou d’une difficulté rencontrée dans la chaîne de distribution.
Les ruptures d’approvisionnement peuvent être imputables à des causes variées : incident industriel, rupture chez un fournisseur, saisonnalité de la demande, incident chez un concurrent, problème dans la chaîne logistique...
L’article R. 5124-59 du Code de la Santé publique impose aux grossistes-répartiteurs de disposer de stocks de deux semaines (selon la consommation de sa clientèle habituelle). Ils ont aussi l’obligation de livrer les officines dans les 24 heures et de référencer 90 % des médicaments.
Certains grossistes-répartiteurs ont développé une activité d’exportations parallèles, sans respecter leurs obligations de stockage de références de médicaments. L’activité de ces grossistes, qualifiés de « short liners » , se caractérise par la détention d’un assortiment très limité de spécialités rentables, qu’ils revendent notamment au sein de l’Union européenne. Ces exportations parallèles réduisent les stocks de médicaments destinés aux patients en France, et augmente ainsi le risque de ruptures.
En 2019, l’ANSM a communiqué sur le fait que cinq injonctions et cinq sanctions financières ont été prononcées à l’encontre de « short liners », pour un montant total de 480 500 euros en 2018. Dans le cadre de la mission d’information sur les médicaments de l’Assemblée Nationale en 2021, la chambre de la répartition pharmaceutique (CSRP) évalue le nombre de « shortliners » à 15 en 2021, contre 36 en 2018.
Quels sont les engagements de l’industrie pharmaceutique ?
Les partenaires industriels se sont engagés sur plusieurs aspects concernant les pénuries de médicaments :
- La création de « TRACStocks ». Cette plateforme créée conjointement par le LEEM, le Gemme et le Lemi en coordination avec l’ANSM a pour but d’améliorer l’information sur les tensions des médicaments essentiels. Elle permet de suivre les stocks agrégés de médicaments et d’identifier les situations dans lesquelles les efforts sont à porter en priorité pour éviter la rupture sèche.
- La constitution de stocks de sécurité.
- Dans un objectif de dialogue continu, des centres d’appel d’urgence ont été mis en place pour permettre aux professionnels de santé de joindre les fournisseurs industriels à tout moment en cas de besoin. Ces derniers communiquent également avec les professionnels de santé pour anticiper et éviter de nouvelles prescriptions et organisent des dépannages pour les cas d’urgence.
Quels sont les outils du législateur ?
Le législateur dispose de leviers d’action concernant la disponibilité des produits de santé. Le décret du 30 mars 2021 relatif au stock de sécurité destiné au marché national, est entré en vigueur le 1er septembre 2021. Il met en œuvre l’article 48 de la LFSS 2020 qui crée, pour tous les titulaires d’autorisation de mise sur le marché et les exploitants de médicaments, l’obligation de constitution d’un stock de sécurité destiné au marché national.
- Stock de sécurité minimal fixé à deux mois de couverture des besoins pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM). Pour les MITM, l’ANSM peut décider d’augmenter le seuil de deux mois, dans la limite de quatre mois, lorsque la spécialité fait l’objet de risques de ruptures ou de ruptures de stock réguliers dans les deux années civiles précédentes. Elle peut en outre décider de diminuer le seuil à la demande du laboratoire dans quatre situations :
- lorsque la durée de conservation du médicament est trop restreinte ;
- que la production de la spécialité est mise en œuvre de façon adaptée à chaque patient ou qu’elle fabriquée à partir de produits d’origine humaine ;
- pour les produits dont les besoins sont saisonniers
- et pour le gaz à usage médical.
En cas de modification des seuils des stocks de sécurité, un délai de 6 mois est également laissé aux entreprises pour ajuster leurs stocks.
2. Stock de sécurité fixé à une semaine pour les non-MITM. Ce délai d’une semaine peut être porté à un mois pour les médicaments contribuant à une politique de santé publique.
Un MITM est un médicament (ou un groupe de médicaments) vital pour le patient, c’est-à-dire qu’une interruption du traitement peut « mettre en jeu le pronostic vital des patients à court ou moyen terme, ou représenter une perte de chance importante pour les patients au regard de la gravité ou du potentiel évolutif de la maladie ». Il s’agit par exemple de médicaments cardio-vasculaires, de spécialités du système nerveux, d’anti-infectieux ou d’anti-cancéreux.
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Pour en savoir plus, nous vous invitons à consulter le module sur La Prévention des pénuries de médicaments.
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