Médicament : un circuit très encadré
Pharmacovigilance, une garantie tout au long de la vie du médicament
La pharmacovigilance permet de garantir la sécurité des patients et usagers tout au long de la commercialisation du médicament. Dans ce cadre, les industriels, professionnels de santé et patients sont des interlocuteurs privilégiés de l’ANSM et des centres régionaux de pharmacovigilance, notamment lors des enquêtes de pharmacovigilance.
Une surveillance continue
Le parcours réglementaire du médicament ne prend pas fin au moment de sa mise sur le marché. La pharmacovigilance, qui vise à détecter, analyser et prévenir les effets indésirables, et assurer ainsi la sécurité du patient, s'engage alors pour toute la durée de commercialisation du produit.
Elle consiste à recueillir des informations utiles à la surveillance des médicaments et notamment de ses effets indésirables présumés ou effectifs liés à son utilisation dans les conditions de son autorisation de mise sur le marché (AMM) ou en dehors de ce cadre (surdosage, mésusage, abus de médicaments, erreurs médicamenteuses, etc.).
Figure 1 : Les piliers de la pharmacovigilance
La pharmacovigilance repose avant tout sur le traitement des signalements remontés. Ces déclarations sont validées, évaluées et enregistrées par les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) ou par les entreprises. Elles permettent de caractériser un risque, puis d’entreprendre une action.
De nombreux acteurs
Figure 2 : Du signalement à la gestion du risque, la chaîne de notification d'un effet indésirable d'un médicament
La chaîne de pharmacovigilance s’illustre parfaitement dans le cas de la notification d’un effet indésirable. Qu’il soit compris ou non dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) ou dans la notice, tout effet indésirable présumé doit être déclaré aux autorités compétentes.
Des rôles bien définis
1. Les professionnels de santé
Les médecins sont habilités à prescrire les médicaments, et les pharmaciens à les administrer ou les délivrer. Ils jouent donc un rôle fondamental dans le système national de pharmacovigilance, qui repose sur leur signalement, sans délai, des effets indésirables susceptibles d’être dus à un médicament.
Pour les médecins, les chirurgiens-dentistes, les sages-femmes et les pharmaciens, la déclaration immédiate des effets indésirables est obligatoire. Pour les autres professionnels de santé, les patients et les associations de patients, cette déclaration immédiate est optionnelle.
2. Les patients et/ou les associations de patients
Les patients et les associations agréées peuvent signaler les effets indésirables directement au centre régional de pharmacovigilance dont ils dépendent, au moyen d'un formulaire spécifique mis à leur disposition par l’ANSM.
3. Les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV)
Répartis de façon à favoriser la proximité avec les professionnels de santé et les patients, les 31 CRPV du territoire sont au cœur du système de déclaration. Ils assurent en effet le recueil et la transmission des effets indésirables à l’ANSM. Ils sont aussi chargés de remplir une mission d’expertise au sein du système national de pharmacovigilance en conduisant les enquêtes de pharmacovigilance et/ou en assurant une évaluation des dossiers.
Les CRPV renseignent également les professionnels de santé en leur faisant remonter, par exemple, les informations portées à leur connaissance au niveau de l’ANSM (usage abusif, mésusage, produit défectueux, etc.), et participent à leur formation.
4. Les industriels du médicament
Chaque industriel du médicament doit mettre en place un système de pharmacovigilance. En France, le département de pharmacovigilance de l'entreprise est placé sous la responsabilité du pharmacien responsable.
5. L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
L’ANSM est l’autorité compétente en matière de pharmacovigilance en France. Elle œuvre à la sécurité de l’emploi des médicaments et produit du contenu destiné à leur bon usage. L'agence assure aussi la coordination du système national de pharmacovigilance qui s’intègre dans la coordination européenne de l’autorisation et de la surveillance des médicaments.
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