Médicament : un circuit très encadré
Les activités industrielles
Un cadre légal et réglementaire exigeant entoure la fabrication, la distribution et l’exploitation des médicaments en France et dans l’Union européenne. A l'échelle nationale, le Code de la santé publique (CSP) précise notamment les acteurs et les structures impliquées, ainsi que leurs obligations.
Bonnes pratiques de fabrication et établissements pharmaceutiques
Quelle règlementation autour de la fabrication et la distribution de médicaments ?
Les activités des industriels du médicament sont fortement réglementées. En France, le Code de la santé publique (CSP) définit qui produit et qui exploite les médicaments :
Figure 1 : Régulation des activités industrielles autour du médicament
L’article L. 5124-1 du CSP impose à toute entreprise du médicament de disposer d’un établissement pharmaceutique agréé par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) pour exercer son activité.
Cet établissement pharmaceutique a le monopole de fabrication, d’exploitation, d’importation, d’exportation et de distribution en gros de médicaments. Ces activités sont dénommées « activités pharmaceutiques ».
Bonnes pratiques de fabrication : protéger le patient et l’entreprise
Les activités pharmaceutiques sont régies par des référentiels réglementaires internationaux dont les bonnes pratiques de fabrication (BPF) font partie.
Ces BPF sont établies par l’OMS, l’Union européenne et plusieurs autres pays, dont les Etats-Unis, afin d’uniformiser les objectifs de qualité et de sécurité dans un contexte de mondialisation des échanges et de complexité croissante des procédés industriels. Elles sont mises à jour dès que l’état de la science l’exige.
Ces normes constituent un système composé de processus, de procédures et de documents qui garantissent la fabrication et le contrôle des produits de santé conformément à des normes de qualité définies. La mise en œuvre des BPF contribue en outre à réduire les pertes et le gaspillage, à éviter les rappels, les saisies et les mesures judiciaires.
Les BPF couvrent chaque aspect du processus industriel afin de se prémunir contre tout risque de fabrication, comme la contamination d’un produit ou encore une erreur d’identification liée au conditionnement. Les domaines de vigilance quant à la sécurité et la qualité des produits et sur lesquels portent les BPF sont les suivants :
Figure 2 : Eléments de bonnes pratiques de fabrication
Le rôle des BPF est ainsi de protéger à la fois le patient et l’entreprise des événements négatifs liés à la sécurité du produit.
Une responsabilité engagée pour le pharmacien
Dans le cadre de son activité professionnelle, le pharmacien engage sa responsabilité civile, pénale et professionnelle. Ce triptyque, appelé « responsabilité pharmaceutique », concerne un large panel de missions, notamment au sein de l’industrie pharmaceutique. Le pharmacien industriel intervient en effet tout au long du parcours du médicament, lors d’étapes critiques au sein de son établissement pharmaceutique (site de production, siège du laboratoire, site de répartition, etc.).
Dans l’industrie pharmaceutique, un pharmacien, en particulier, dispose d’une place centrale dans les activités de l’établissement : le pharmacien responsable (PR). Il est personnellement garant du respect du Code de la santé publique au sein de l’entreprise pharmaceutique, et plus globalement de la sécurité du médicament. Il organise et surveille toutes les opérations pharmaceutiques de l’entreprise, ainsi que les personnels engagés, du site de production à la validation des supports marketing, en passant par les activités de recherche. Dans ce cadre, le pharmacien responsable est l’interlocuteur privilégié des autorités compétentes comme la Haute Autorité de Santé (HAS) ou l’ANSM.
Figure 3 : Attributions légales du Pharmacien Responsable
En cas d’infraction, qu’encourt le Pharmacien Responsable ?
Le haut niveau de responsabilité qui incombe au PR le soumet à un risque de sanction allant de l’amende à la peine d’emprisonnement, en passant par des sanctions administratives telle qu’une interdiction d’exercice. A titre d’exemple, une mise en danger de la vie d’autrui (violation du code pénal) est punie d’un an d’emprisonnement et de 15 000 euros d’amende.
En fonction de la taille de sa structure et de ses implications, le PR peut déléguer sa responsabilité :
Figure 4 : Délégation de la responsabilité pharmaceutique dans l'industrie
Acteurs mentionnés dans cet article
Autres articles relatifs à "Médicament : un circuit très encadré"
NO-FR-2400125-NP- Juin 2024